文/羊城晚报全媒体记者 陈泽云

打开药品说明书，一行行小字密密麻麻，让很多老年人都感到头痛。如何让“费眼”又“专业”的药品说明书更加“适老”？近日，国家药监局出台了《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），决定对老年患者常用的部分口服、外用药品制剂中开展药品说明书适老化改革试点。其中，上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东省（市）为试点省份。

“药品说明书，正反两面字小如蚁，戴上老花镜也不一定能看清。”——这是不少老年人对于药品说明书的第一印象。

(资料图片仅供参考)

药品说明书为什么会出现“字小如蚁”的情况？实际上，药品说明书是经过国家药监部门审核批准后，具有法律效力的重要文件，不能轻易修改。业内人士指出，为了确保用药安全，说明书需要标注的内容有严格的规定。药品包装、标签及说明书有统一的格式和类目。因此，为了将要求的内容写全，同时控制成本，在现有的纸张范围内，药厂们往往会采取缩小字号的方式来印刷说明书。

数据显示，截至2022年，全国60岁及以上人口约2.8亿，占全国人口的19.8%。随着老龄化进程日益加快，加快适老化改造成为了近年来国家大力推动的一项工作。在规范性和安全性的基础上，让老年人“看得清”，也成为了适老化改造的一项内容。

根据本次出台的征求意见稿，此次试点范围为适用人群包括老年患者的口服、外用药品制剂，并确定了上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东省（市）为试点省份。

试点省份所在地省级药品监管部门将组织辖区内5～10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5～10个药品进行药品说明书适老化改革试点。境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。其他省市持有人有参与试点工作意向的，可向所在地省级药品监管部门提出申请，省级药品监管部门审核后报国家药监局。

记者梳理发现，此次《征求意见稿》的最大亮点是对《药品说明书（简化版）》进行了规范。

根据征求意见稿，持有人在药品最小销售单元包装中可仅提供纸质药品说明书（简化版），不提供纸质药品说明书（完整版）；也可以同时提供纸质药品说明书（简化版）和纸质药品说明书（完整版）。持有人应当在药品中包装或者大包装中提供一份纸质药品说明书（完整版），方便医师、药师等专业人士使用。

对于简化版，药监局要求，简化版应当原文引用说明书完整版的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。简化版应当清晰易辨，方便老年患者用药。

在字体格式上，记者注意到，简化版说明书的标题采取三号黑体，正文使用四号字体，均更为方便老年人阅读。征求意见稿同步要求，持有人应当在药品包装或者药品说明书（简化版）上印制二维码，通过扫描二维码可获得电子药品说明书（完整版）。电子药品说明书（完整版）内容应当准确并与监管部门批准的最新版本药品说明书内容一致。

实际上，药品说明书能够看清只是第一步，更要让老年人能够理解其中的内容。在此基础上，可以进一步拓宽信息服务内涵，让药品说明书更“智慧”，切实减少老年患者阅读药品说明书的障碍。

对此，征求意见稿特别指出，鼓励持有人提供药品说明书（完整版）和药品说明书（简化版）的语音播报、盲文服务，满足残障人士等特殊群体安全用药需求。(更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)

来源 | 羊城晚报·羊城派

责编 | 杭莹

校对 | 彭继业

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