(资料图片)

新京报讯（记者王卡拉）据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物日前启动一项玻璃体腔注射IBI302的Ⅲ期临床试验，旨在评估该药在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性。

新生血管性年龄相关性黄斑变性是50岁以上成年人主要致盲眼病之一，发病率正在逐年攀升。针对该疾病领域，已有雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普、Beovu等围绕VEGF靶点的重磅单品（前三款已获批国内上市）。其中，阿柏西普2011年推出以来，第一年销售额就达到8.38亿美元，2022年全球销售额更是达到96.47亿美元，是全球销售量最高的VEGF眼科药物。截至目前，标准治疗药物均为单靶点VEGF药物，需长期给药和频繁眼内注射，患者负担大且依从性差，在疗效及给药频率方面仍有提升空间。双靶点药物逐渐成为VEGF药物治疗眼科疾病的重要研发方向之一。

罗氏研发的Vabysmo（VEGF/Ang-2）是全球首款眼科双抗药物，2022年1月及2022年9月，该药分别获美国、欧盟批准上市。国内包括信达生物、奥赛康、荣昌生物、康弘药业、锐明新药等多家药企布局相关研发，奥赛康自研新药ASKG712注射液也是VEGF/Ang-2双特异性抗体，已经于去年1月获批开展新生血管性年龄相关性黄斑变性的临床试验。

信达生物此次启动Ⅲ期临床试验的IBI302，是一款潜在同类首创的VEGF抗补体双特异性融合蛋白，已获批准列入国家重大新药创制专项。该药同时靶向新生血管性年龄相关性黄斑变性疾病的两个方面，即血管生成和炎症。2016年12月，该药获批临床试验。此次启动的是一项随机、双盲、活性对照的3期临床研究，试验目的是与2mg阿柏西普每8周一次治疗相比，8mg的IBI302在受试者中的最佳矫正视力变化是否能达到非劣效性。

在基因治疗药物开发方面，康弘药业用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性的1类新药KH631眼用注射液，也于去年11月在美国获批开展临床试验。今年5月，该药在国内完成Ⅰ期临床试验首例给药。2022年12月，九天生物旗下公司揽月生物自主研发的基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液获批临床试验，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。今年3月，锐明新药自主研发的用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性的滴眼剂RA1115-B1取得Ⅰ期临床试验积极结果，该药是国内首创治疗该病的滴眼剂，是通过滴眼的方式给药，锐明新药称，相关试验数据证实药物渗透眼底的可行性。

校对 卢茜

关键词：