“物极必反”是一种放之美国亦准的中国古典哲学思想。在药价不断攀升到几近失控的局面前，2022年8月16日，美国联邦政府终于出台了《2022年通货膨胀削减法案》（IRA），并且宣布，将于2023年9月与10款药品的制造商进行价格谈判。这表明了美国政府直接介入药品定价环节的政策调整。自那以后，业界就对于哪10款药物将成为首批接受价格谈判的“约谈者”进行了热烈的猜想。

最终的大名单在8月29日揭晓，入围的药物主要是血液稀释剂和糖尿病药物，这些药物如下表1。

表1 美国联邦政府选定10种参与价格谈判药物清单

(资料图片仅供参考)

新价格将于2024年9月1日公布，并将于2026年1月1日生效。美国卫生与公共服务部表示，这些选定的药物花费了Medicare超过500亿美元，占Medicare计划药房药品成本的20%。

据悉，这10种药只是引子，美国政府将在2027年谈判另外15种Medicare计划中D部分药物，2028年再约谈另外15种D部分和B部分药物，并在2029年及以后谈判另外20种D部分和B部分药物。Medicare为每种药物的最低折扣范围，设定在药物标价（list price）的25%到60%不等，具体力度取决于药物的上市时间。

一旦选定药物，CMS（医疗保险与医疗补助服务中心）官员将识别同一治疗类别的其它药物，并向制药商提出CMS认为合理的净价（net price）报价。价格不是政府关注的唯一内容，CMS还将评估药物的临床效益，包括比较有效性数据、药物是符合未满足的医疗需求，以及药物对“特定人群”的影响。

分析师预计，第一轮谈判不会对制药公司的利润产生太大影响，因为选定的几种药物将在谈判价格生效后两年内失去其排他性，本来降价也是必然的事情（见后）。分析师在给投资者的一份报告中声称，政府的这项计划对大多数药物“无关紧要”。

有两种药物的入围令分析师感到些许惊讶：Stelara和胰岛素。虽然法律对Medicare参保者的胰岛素自付费用设定了每月35美元的上限，但一位高级政府官员表示，患者支付的费用甚至可以低于这个上限，而且一些健康计划的每月费用已经低于35美元。

药品定价法本身规定了纳入谈判计划的标准，就是那些令联邦政府付款最多的药物，与平均到人头的价格并无必然关联。也就是说，并不是最贵的药才入围，而是让政府掏钱最多的那一类。凭借这一标准按图索骥，Eliquis理所当然地高票入选，它在2022年6月至2023年5月期间花费了Medicare 165亿美元，有370万名患者使用。第二高的支出是Jardiance，Medicare的成本为70亿美元，有160万患者使用。

尽管有人认为，政府的这次价格谈判不会对制造商造成过大的影响，但另一份咨询报告指出，Eliquis占百时美施贵宝美国处方药销售额的25%。Jardiance占勃林格殷格翰美国销售额的33%，Enbrel占安进美国销售额的23%。

如果这些药物的仿制药或生物类似药很快上市，可能会影响谈判的进行。如果Medicare决定的日期在2024年8月1日之前（即Medicare决定的仿制药上市，而且可以为患者所获得的时间），那么协商价格将不适用于2026年的药物（这表明Medicare预计仿制药将从2026年开始对定价产生重大影响。根据规定，新协商的价格将从2026年1月1日生效）。

如果Mediacare所决定的时间在2024年8月2日至3月31日之间，则2026年仍适用协商价格，但2027年不再适用（这表明Medicare预计仿制药会对定价产生延迟影响，从2027年起对其产生影响）。

附：10款价格谈判药物

百时美施贵宝/辉瑞的血液稀释剂Eliquis

图片来源：Bristol-Myers Squibb

勃林格殷格翰和礼来的糖尿病药物Jardiance

图片来源：FiercePharma

强生的血液稀释剂Xarelto

图片来源：NBC News

默沙东的糖尿病药物Januvia

图片来源：FiercePharma

阿斯利康的糖尿病药物Farxiga

图片来源：FiercePharma

诺华的心力衰竭治疗药物Entresto

图片来源：Novartis

安进的类风湿关节炎药物Enbrel

图片来源：Science Photo Library

强生和艾伯维的血癌治疗药物Imbruvica

图片来源：AbbVie

强生的抗炎药物Stelara

图片来源：Clinical Trials Arena

诺和诺德的胰岛素Fiasp和NovoLog图片来源：mynovoinsulin Ref. Cohrs,R.et al.Here are the 10 drugs that will be up first for Medicare price negotiation.STAT.29.08.2023.

撰稿人 | 骎丹翼 药智网

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发

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