近日，艾柯医疗器械（北京）股份有限公司（简称：艾柯医疗）的IPO申请获得了受理，拟登陆科创板，其保荐机构为中信证券。

本次发行上市，公司拟募资10.39亿元，用于投入“神经介入医疗器械生产建设项目”、“神经介入医疗器械研发项目”、“营销网络建设项目”、“补充流动资金”。

（募集资金用途，图片来源：招股书）

(相关资料图)

截至招股书签署日，艾柯医疗的控股股东为上海蔼祥，其持有32.96%股份；实际控制人为吕树铣及吕怡然，父子二人通过直接持股和控制上海蔼祥、北京艾驰、上海远霁的方式合计控制公司44.40%股份对应的表决权。

此外，红杉瀚辰、博远嘉昱、MHL、Mega Goal、人保基金、华盖信诚、比邻星创投、泰康人寿分别为持有公司17.04%、8.60%、6.96%、5.16%、4.60%、4.26%、3.73%、3.41%的股份。

（股权结构图，图片来源：招股书）

1.尚未实现盈利

艾柯医疗成立于2017年，是一家已进入商业化阶段的专注于神经介入领域的创新医疗器械企业。公司选择适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第一款第（五）项规定的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。

艾柯医疗聚焦于脑血管疾病领域，目前公司的创新医疗器械产品Lattice®血流导向密网支架、Cosine®71/58远端通路导管及Sine27微导管3项核心产品已取得第三类医疗器械注册证并已实现商业化，另有4项产品处于注册阶段，以及多项产品处于临床或临床前研发阶段。

（公司主要产品示意图，图片来源：招股书）

经营业绩方面，公司仅在2022年产生了90.09万元收入，2020年至2022年各报告期，净利润分别为-3572.44万元、-8945.01万元和-1.03亿元，连续三年亏损。

（主要财务数据及指标，图片来源：招股书）

截至报告期末，公司累计未弥补亏损为8319.14万元。

究其缘由，一方面，公司自设立以来即从事创新医疗器械的研发，该类项目研发周期较长且在实现商业化前需要持续投入。报告期内，公司研发投入较大，分别为2686.83万元、6751.42万元、5772.19万元。

另一方面，公司核心产品Lattice®血流导向密网支架等神经介入医疗器械于2022年陆续获批，并于2022年12月起形成销售，尚处于商业化初期阶段，营业收入规模较小。

未来一段时间内，公司的研发投入预计将持续处于较高水平，若现有产品商业化进展不达预期或在研产品研发进展不及预期，公司可能面临持续亏损的风险。

2.面临集采政策相关风险

近年来，随着国家医疗卫生的持续投入、居民支付能力提升以及人口老龄化趋势的加剧，脑血管疾病血管内介入治疗医用耗材市场规模快速地增长。

据统计，2017年到2022年，中国神经血管病介入治疗医用耗材市场规模从32.2亿人民币增加到66.8亿人民币，复合年增长率为15.7%，预计到2028年将达到432.2亿人民币，复合年增长率为36.5%。

（2017-2028E中国神经血管疾病介入治疗医用耗材市场规模，资料来源：弗若斯特沙利文分析）

中国神经血管病介入治疗医用耗材市场由出血性脑卒中、缺血性脑卒中治疗和通路类耗材三大板块组成，目前艾柯医疗已进行神经介入医疗器械全产品线布局。

（公司主要获批及在研产品所处的研发阶段，图片来源：招股书）

根据招股书，截至2022年12月31日，中国已有5家厂商的6款血流导向密网支架获得国家药监局批准上市。

（款血流导向密网支架市场竞争格局，图片来源：招股书）

其中，艾柯医疗的Lattice®是首个采用机械球囊输送技术及表面改性技术的血流导向密网支架，于2022年10月获批用于治疗颈内动脉及椎动脉的各型动脉瘤，是目前获批适应症范围最大的同类产品，且首次将血流导向密网支架的适应症范围拓展至用于治疗椎动脉中小型动脉瘤。

不过，与行业内国际著名公司美敦力、史赛克等相比，公司成立时间较短，资本实力、生产能力、研发投入、营销能力等相对较弱，尚未形成明显的品牌优势，对公司市场拓展形成了一定的约束。

值得注意的是，高值医用耗材存在集中带量采购政策相关风险。

2021年以来，河北省、江苏省、福建省等在省级层面以及吉林省牵头的省际联盟层面等相继对弹簧圈、弹簧圈辅助支架开展集中带量采购。此外，2023年3月，河南省部分公立医院组织开展对神经介入类等医用耗材的医院联盟非带量采购。

目前，艾柯医疗的所有产品均未被列入国家集中带量采购政策的范围，但在研的弹簧圈辅助支架产品已纳入省级/省际联盟集中带量采购；血流导向密网支架等产品已被纳入河南医院联盟非带量采购。

不过，公司的Lattice®血流导向密网支架等产品于河南医院联盟非带量采购中未中标。

随着国家层面、省级层面或医院联盟扩大集中带量采购政策的实施范围，公司主要产品面临纳入集中带量采购、价格降低或未中标等风险。

3.结语

整体来看，艾柯医疗与很多医疗器械企业一样，虽然在各自领域取得一定阶段性的成果，但与行业内头部企业相比，其竞争优势并不明显，且面临持续扩大的亏损压力，企业未来发展有较大不确定性，还需持续观察产品后续的商业化进度。

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