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本报安徽讯 日前，安徽省药监局召开2023年第二季度医疗器械质量安全风险会商会。

会议指出，随着医疗器械政策法规体系的全面构建并不断完善，以风险管理统领医疗器械安全管理成为行业共识。医疗器械注册人制度下，监管面临新任务、新要求，医疗器械网络监管形势复杂严峻，监管压力、监管难度和监管风险相互交织，医疗器械风险治理迎来更多挑战。

会议要求，安徽省药监部门要深入开展医疗器械质量安全专项整治行动和药品安全巩固提升行动，全面增强医疗器械风险治理的系统性和靶向性。以问题为导向，综合研判审评审批、监督检查、抽样检验、不良事件监测、投诉举报、企业自查中发现的共性风险和突出风险，把风险排查、分析、评价、预警、控制、化解等风险管理全过程抓实抓细抓准，将隐患化解在萌芽阶段；督促企业严格执行《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，将责任治理贯穿于医疗器械管理的全过程各方面，决不能因为形势有所好转就掉以轻心，决不能因为风险防范有所成效就麻痹大意，要在随机安全的基础上向本质安全不断迈进；推动协同治理，加强“三医”联动，强化省、市、县三级药监部门纵向协同和省际横向协作的“一盘棋”格局，形成强大监管合力；加强检查员能力建设，在上市后监管理念、综合监管能力和风险分析、风险评估、治理对策等方面实现质的提升；完善分级监管机制，全面实施医疗器械生产经营分级监管，探索建立“企业画像-分级监管-绩效评价”立体式、能动式监管新机制；推进信息化监管，处理好监管需求与信息系统设计的辩证关系，在信息化监管上开拓创新，努力打造全省药监系统信息化监管亮点工程，为医疗器械风险监管提供技术支撑和精准服务。 （杨成松 杨楷）

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