(资料图)

中国食品药品网讯 （记者王晓冬）7月28日，京津冀三地药监部门共同制定印发《京津冀医疗器械生产跨区域协同监管办法（试行）》（以下简称《办法》）。今后，三地将开展联合培训、联合检查，统一监管尺度，提升科学监管效能，共同推进京津冀医疗器械产业高质量协同发展。

据北京市药品监督管理局医疗器械生产监督管理处处长翟晓慧介绍，早在2019年12月5日，北京、天津和河北三地药监局就召开了京津冀药品、医疗器械和化妆品协同监管发展研讨会。会上，三方签署了《京津冀药品医疗器械化妆品区域联动合作框架协议》《京津冀药品安全协同监管区域合作协议》《京津冀医疗器械科学协同监管区域合作协议》。

近年来，在三地政府的强力支持下，在国家药监局的大力指导下，京津冀协同发展战略加速推进，京津冀三地通过完善监管体制机制、共建监管资源共享平台等多种方式推进医药产业深度合作，在生物医药产业高质量发展方面取得了显著成效。

今年以来，三地在推进医疗器械生产跨区域协同监管方面更是动作频繁。4月13日，由北京市药监局牵头，三地药监部门共同召开2023年第一次京津冀医疗器械跨省委托生产协同监管机制联席会，并邀请国家药监局器械监管司现场指导，研究三地跨省委托生产协同监管机制，为全国构建医疗器械跨区域委托生产协同监管机制起到示范引领作用。

6月20日，三地药监部门在京召开医疗器械生产协同监管办法的编制研讨会，三地医疗器械生产监管人员及课题组成员参加此次会议。

7月11日，三地药监部门以全国医疗器械质量安全宣传周开幕为契机，联合开展医疗器械生产监管法规培训，通过线上线下相结合的方式，共约2500余人参加培训。

此次出台的《办法》，通过明确三地药监部门在监督检查、联合约谈、联合培训、风险会商、信息通报等医疗器械协同监管方面的工作流程和具体要求，进一步强化三地医疗器械生产协同监管体系建设，实现监管信息和培训资源共享，有力推动京津冀医疗器械生产监管向更高水平、更深层次、更宽领域迈进。

关键词：